康德弘翼数统团队由数据管理（DM）团队，生物统计师（ST）团队，与统计编程（SP）团队组成，分布于中国、美国等多个国家。整个生物统计业务模块团队参与过300+个全球临床试验和200+个中国临床试验，覆盖多种治疗领域，以及I期到IV期项目。DM团队中的数据库开发人员在使用RAVE, IBM CD, Viedoc, MobileMD, BioKnown和CIMS以及相关的RTMS系统建立EDC数据库方面有着丰富的经验。我们的数据管理人员不仅在通过项目方案建立DMP和DVP等DM文档上驾轻就熟，还能有效管理包括外部数据在内的数据清理过程中的问题、中期分析等。

临床数据管理和统计分析服务包括：

  • 生物统计咨询和分析
  • 注册申报的数据策略建议；临床试验设计及优化；法规文件的数据整合策略
  • 医学事务的支持/观察性研究
  • 方案及统计分析计划的撰写
  • 基于CDASH的CRF设计
  • EDC数据库的建立和运用
    • Medidata RAVE EDC 及相关模块
    • IBM eCOS 及相关模块
    • OmniComm TrialMaster
    • Inform
    • DataLabs
    • OpenClinica
    • iMedNet
    • Medrio
    • 太美EDC0 and 5.0.
  • IRT系统的建立和运用
    • Medidata Balance
    • IBM Randomization, Inventory
  • CTMS系统的建立
    • Medidata CTMS
  • 医学编码
    • MedDRA
    • WHODrug
  • 数据管理状态报告和列表，包括特定项目的KPI和趋势
  • 试验风险监查方向的研究质量监控
  • 医学监查列表
  • 提供Patient Profile报告及Patient Narrative
  • 数据监控，反欺诈侦察
  • 数据挖掘，Meta分析
  • 数据仓库及数据整合
  • 专家审核及统计评估
  • 所有数据满足提交要求（CDISC）：
    • SDTM（在项目过程中的定期传输）
    • ADaM
    • 定义.XML
    • 数据审核员手册
  • 传统数据转换为CDISC标准数据，例如SDTM，ADaM
  • CSR, SAR的撰写
  • 递交
    • ISE/ISS
    • eCTD
  • DMC支持
  • 提供安全性和疗效性综合总结的分析服务
  • FDA 年度安全性报告
  • 美国临床试验注册中心（gov）和欧洲临床试验注册中心（EudraCT）数据递