康德弘翼生物统计中美服务团队拥有数十年的经验和丰富的行业知识,能够满足客户在试验中的具体数据管理和统计分析需求,不仅能在既定的时间和预算内高效完成项目,还能提供精确和完整的临床数据,给予客户全方位的临床试验数统服务。目前中美团队成员共达200人左右,拥有丰富且专业的项目经验。 40%团队成员拥有全球项目经验, 35%团队成员拥有肿瘤项目经验。数统管理团队拥有多年的外企药厂和CRO工作经验,且具有完善的组织架构和培训体系,团队人员经验丰富,项目配合合作度高,递交质量可靠,拥有较好的客户关系,是一支高效,专业的团队。

临床数据管理和统计分析服务包括:

  • 生物统计咨询和分析
  • 注册申报的数据策略建议;临床试验设计及优化;法规文件的数据整合策略
  • 医学事务的支持/观察性研究
  • 方案及统计分析计划的撰写
  • 基于CDASH的CRF设计
  • EDC数据库的建立和运用
    • Medidata RAVE EDC 及相关模块
    • IBM eCOS 及相关模块
    • OmniComm TrialMaster
    • Inform
    • DataLabs
    • OpenClinica
    • iMedNet
    • Medrio
    • 太美EDC0 and 5.0.
  • IRT系统的建立和运用
    • Medidata Balance
    • IBM Randomization, Inventory
  • CTMS系统的建立
    • Medidata CTMS
  • 医学编码
    • MedDRA
    • WHODrug
  • 数据管理状态报告和列表,包括特定项目的KPI和趋势
  • 试验风险监查方向的研究质量监控
  • 医学监查列表
  • 提供Patient Profile报告及Patient Narrative
  • 数据监控,反欺诈侦察
  • 数据挖掘,Meta分析
  • 数据仓库及数据整合
  • 专家审核及统计评估
  • 所有数据满足提交要求(CDISC)
    • SDTM(在项目过程中的定期传输)
    • ADaM
    • 定义.XML
    • 数据审核员手册
  • 传统数据转换为CDISC标准数据,例如SDTM,ADaM
  • CSR, SAR的撰写
  • 递交
    • ISE/ISS
    • eCTD
  • DMC支持
  • 提供安全性和疗效性综合总结的分析服务
  • FDA 年度安全性报告
  • 美国临床试验注册中心(gov)和欧洲临床试验注册中心(EudraCT)数据递