康德弘翼的质量管理体系专注于对研究特定风险的控制,确保数据的完整性和受试者的保护和安全。我们通过将质量管理原则、GCP指南和药政监管要求纳入我们的标准操作程序、工作说明、员工培训指南等内部流程来实现这一目标。

我们的质量保证计划包括合规稽查、维护程序合规和对法规的依从,以及各部门之间的协同运作。这种操作协同确保了方案依从性,识别了质量风险,并帮助识别临床研究项目特定的培训。

康德弘翼质量保证部的稽查团队成员拥有10~15年临床研究领域工作经验,在临床研究项目运营和管理、质量管理和质量保证、稽查和迎接药政核查等方面有着深入扎实的系统学识和实践经验。团队共计实施过超过150场的项目稽查,迎接过超过10场的中美药政视察并全部成功通过。