康德弘翼注册团队致力于加速医药健康产品开发与上市的进程,造福广大病患。我们可为包括药品(化学药、生物制品和中成药)、医疗器械(包括体外诊断试剂)和保健食品在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。我们的注册服务覆盖中国、美国、加拿大,以及全球主要国家和地区。

我们的注册事务专家拥有20年以上的注册管理经验,对当地不断变化的监管环境有着深刻的理解,且深谙医药健康产品的开发流程和技术要求,又与监管部门保持着良好的沟通,这使我们能选择正确的开发路径和合适的注册策略,递交符合监管要求和产品特点的申报资料,确保产品注册顺利、高效。

我们提供的注册事务服务包括:

注册咨询

  • 产品研发与注册顾问
  • 注册可行性评估
  • 注册策略和计划制定

 

医药产品注册

  • 申报资料撰写及资料缺陷分析
  • 申报资料整合和发布(包括eCTD)
  • 注册代理
  • 临床试验申请(Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等)
  • 上市申请(Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)
  • DMF登记 (原料药、药用辅料和药用包材等)
  • 注册证维护
  • 补充申请(如右侧)
  • 孤儿药认定
  • 加快审批申请
  • 突破性疗法认定
  • 儿科药物临床试验
  • 科学建议申请
  • 年度报告
  • 试验登记